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申请代办深圳医疗营业执照必要的资格

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    深圳代办营业执照4月8日讯:上文我们已经说了进行深圳代办营业执照所必要的材料,下面我么将继续为您来说说办理资格。因为医疗器械的营业执照的特殊性,必须符合资格才能够办理。
1、《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院第276号发布)[ 第二十四条] 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号发布)[ 第四条]
条  件 (一)企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
申请人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36条和第37条规定的情形。
(二)有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
(四)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
(五)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
(六)具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
(七)按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)》验收合格(开办医疗器械经营门店、经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的除外)。
(八)开办医疗器械经营门店的企业,按《广东省医疗器械经营门店现场验收标准(试行)》验收合格。
(九)开办经营范围含体外诊断试剂(医疗器械)的企业,按《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》验收合格。
数量及方式 无数量限制,符合条件即予许可。
以上信息由深圳代办营业执照的工作人员整理,转载请注明:/.

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